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ブレイン・テック ガイドブック vol.2 −責任ある製品開発の手引き− バブリックコメント募集のご案内
2024年4月8日
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会
内閣府が主導するムーンショット型研究開発事業のムーンショット目標１の研究開発プロジェクトである「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」（プロジェクトマネージャー：金井良太、代表機関：株式会社国際電気通信基礎技術研究所（ATR）、以下、ムーンショット金井プロジェクト）では、事業者自らによる責任あるブレイン・テック（ニューロテクノロジー）製品の開発をサポートするために、関連法規やガイドライン、安全性や有効性の検証、消費者とのコミュニケーション等において配慮するべき要件を整理し、手引きとしてまとめた「ブレイン・テック ガイドブック vol.2 −責任ある製品開発の手引き−」の制作を進めております。このたび、本書を発展させるためのパブリックコメントを募集いたします。本書の原稿（案）をご覧いただき、ぜひ皆さまからのご意見、ご感想、ご批判等をお寄せいただけますよう、よろしくお願い申し上げます。
＜パブリックコメントの投稿場所＞
ガイドブック vol.2 原稿（案）をお読み頂き、お感じになられたこと・改善点につきまして、以下のURLよりコメントを送信ください。
https://forms.gle/36hB9nsSB55RWvxr6
＜パブリックコメントの募集期間＞
2024年4月8日（月）から同年4月29日（月）
※日本時間4月29日（月）23時59分まで受け付けます。
＜ブレイン・テック ガイドブック vol.2の内容＞
本プロジェクトではこれまでに、一般消費者が市販のブレイン・テック製品を正しく理解するために注意すべき事項や、事業者が研究開発を行う際に参考となる情報など、技術の現状と課題をまとめた「ブレインテックガイドブックvol.1」、ブレイン・テックの有効性と安全性に関する科学的根拠をまとめた「ブレイン・テック エビデンスブックver1」を公開いたしました。
ブレイン・テック ガイドブック vol.2は、これらの続編として、事業者が実際に一般消費者向けブレイン・テック製品の開発・販売や事業で活用をする際に配慮するべき要件について整理し、手引きをしてまとめました。具体的には、「各種法規制やガイドラインへの対応」「安全性の保証」「科学的な妥当性の保証」「消費者に分かりやすい情報開示」といった項目を設け、関連法規やガイドラインの遵守、および消費者の保護を最優先としながら、事業者自らが責任を持ってブレイン・テック製品を開発できるような内容を収録しております。
なお本書の内容は、基準や規制の代替となるものではありません。また、製品に認証を与えることを目的とするものでもありませんので、ご注意ください。本書をきっかけに、一般消費者向けブレイン・テックの基準や規格についての議論が活発化し、この分野がより良い方向に発展することを願っています。
＜本件に関するお問い合わせ先＞
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会 事務局
E-mail：info_guideline@brains.link
ブレイン・テック エビデンスブックの公開およびパブリックコメント募集のご案内
2023年7月10日
ブレイン・テック エビデンス評価委員会
内閣府が主導するムーンショット型研究開発事業のムーンショット目標１の研究開発プロジェクトである「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」（プロジェクトマネージャー：金井良太、代表機関：株式会社国際電気通信基礎技術研究所（ATR）、以下、ムーンショット金井プロジェクト）では、このたび脳科学の知見とテクノロジーの融合を活用した技術であるブレイン・テック（ニューロテクノロジー）の有効性と安全性に関する科学的根拠をまとめた「ブレイン・テック エビデンスブック ver1」を公開しました。また、この公開に合わせて、本書を発展させるためのパブリックコメントを募集いたします。本書をご覧いただき、ぜひ皆さまからのご意見、ご感想、ご批判等をお寄せいただけますよう、よろしくお願い申し上げます。
＜パブリックコメントの投稿要領＞
エビデンスブック本文をお読み頂き、お感じになられたこと・改善点につきまして、以下のURLよりコメントを送信ください。また、有効性や信頼性の調査を希望する項目がございましたら、今後調査項目の設定する際の参考とさせて頂きますので、合わせてご意見をお送りください。
https://forms.gle/6Z9QMzQ27zPFTx7V7
＜パブリックコメントの募集期間＞
2023年7月10日（月）から同年8月6日（日）
※日本時間8月6日（日）23時59分まで受け付けます。
＜ブレイン・テック エビデンスブック ver1.0の内容＞
エビデンスブックには、「ニューロフィードバックで運動能力は向上しますか？」「ニューロフィードバックで睡眠の質は向上しますか?」「ニューロフィードバックは注意力を高めますか？」「脳波はリラックス状態の指標になりますか？」といった、ブレイン・テック製品においてしばしば標榜されている効果・効能に対する調査結果が収録されています。この調査は、神経科学を背景に有する研究者・大学院生・大学生からなるチームが、システマティックレビューという科学的手法を用いて行いました。さらにエビデンスブックには、本書を読み進める上で必要となる基礎知識を解説した付録も収録されています。これは、ガイドブックver.1の内容では不十分と考えられる情報を提供するものです。なお、医療を目的としたブレイン・テック製品については、本書では対象外となっておりますのでご注意ください。
＜本件に関するお問い合わせ先＞
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会 事務局
E-mail：info_guideline@brains.link
プレスリリースのニュース記事はこちら
公開ワークショップ開催のご案内「Trusted Brain Tech/BMI の実現に向けて」
2022年10月3日
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会
ムーンショット型研究開発事業 ムーンショット目標１の研究開発プロジェクトである「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」（プロジェクトマネージャー：金井良太、代表機関：株式会社国際電気通信基礎技術研究所、以下、ムーンショット金井プロジェクト）では、2022年10月に「ブレイン・テック ガイドブック ver1.0」を公開いたしました。
ガイドブックの公開に際して、”新たな技術が社会から信頼されるためにはどのような取り組みが必要か”という観点から、ブレイン・テックが信頼される技術として発展するために必要な課題とその解決策を議論するワークショップ「Trusted Brain Tech / BMI の実現に向けて」を以下の要領で開催します。
本ワークショップでは、有識者の皆さまよりエビデンスのあり方や産学連携のあり方についてのご紹介、さらに事業を手がける皆さまからは、新技術に関わるエビデンス構築や社会における信頼獲得に関する実際の取り組みをご紹介いただきます。最後のパネルディスカッションにおいては、信頼されるブレイン・テックの実現に向けての課題とその解決策を議論します。
開催概要
日時：2022年10⽉28⽇（金）15時00分〜19時00分（→終了しました）
※ 当日の内容をまとめたレポートはこちらからご覧頂けます。
場所：アットビジネスセンター東京駅八重洲通り 604号室
https://abc-kaigishitsu.com/tokyo_yaesudori/yaesudori.html
および zoom ウェビナーでのオンライン配信
プログラム
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【はじめに】ムーンショット金井プロジェクトと「Trusted BMI の社会基盤整備」について |
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| 15:00-15:05 |
「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」の紹介 当日の講演動画はこちら 金井 良太 |
| 15:05-15:15 |
研究開発課題「Trusted BMI の社会基盤整備」の紹介 当日の講演動画はこちら 武見 充晃 |
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【セッション１】 |
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| 15:15-15:40 |
脳科学分野の産学連携 当日の講演動画はこちら 池田 和隆 氏 |
| 15:40-16:00 |
Trustedに向けての挑戦と課題 -VR幻肢痛当事者研究のあゆみ- 当日の講演動画はこちら 猪俣 一則 氏 |
| 16:00-16:10 |
［コーヒーブレイク］ |
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【セッション２】 |
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| 16:10-16:40 |
ヘルスケア領域のエビデンス構築と社会実装に向けて：AMED新規事業の取り組み 当日の講演動画はこちら 中山 健夫 氏 |
| 16:40-17:00 |
デジタルヘルスの発展と産学連携の可能性 当日の講演動画はこちら 堂田 丈明 氏 |
| 17:00-17:10 |
［コーヒーブレイク］ |
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【セッション３】 |
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| 17:10-17:30 |
「科学に対して誠実であろうという姿勢」の今までとこれから 当日の講演動画はこちら 牛場 潤一 氏 |
| 17:30-17:55 |
新技術を社会実装するための国際ルール戦略：サイボーグ型ロボットHALの事例研究から 当日の講演動画はこちら 池田 陽子 氏 |
| 17:55-18:10 |
［コーヒーブレイク］ |
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【パネルディスカッション】 |
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| 18:10-18:55 |
Brain Tech / BMI技術が社会に浸透するために何が必要か 当日のディスカッション動画はこちら パネリスト：池田 和隆 氏、池田 陽子 氏、猪俣 一則 氏、牛場 潤一 氏、堂田 丈明 氏、中山 健夫 氏 |
本件に関するお問い合わせ先
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会 事務局
E-mail：info_guideline@brains.link
「ブレイン・テック ガイドブック（案）」パブリックコメント募集のご案内
2022年8月1日
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会
ムーンショット型研究開発事業 ムーンショット目標１の研究開発プロジェクトである「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」（プロジェクトマネージャー：金井良太、代表機関：株式会社国際電気通信基礎技術研究所、以下、ムーンショット金井プロジェクト）では、プロジェクトの一環として、2022年9月に「ブレイン・テック ガイドブック」を公表予定としております。今般、ガイドブック草案を作成いたしましたため、専門家ならびに一般の皆様からの幅広いご意見を頂戴したく、2022年8月1日（月）から同年8月20日（土）までの間、パブリックコメントを募集させていただきます。
＜背景・趣旨＞
「ブレイン・テック」と呼ばれる脳科学の知見とテクノロジーの融合を活用したヘルスケアは、2025年には5.2億米ドルに成長が見込まれる新興市場です。 特に、消費者が直接購入可能なDTC（Direct to Consumer）製品の市場は米国や欧州を中心に急拡大しており、それらの製品パンフレットには、「集中力の向上」「睡眠状態の改善」「運動パフォーマンスの向上」、といった魅力的な謳い文句が並んでいます。しかし、これらの効果に科学的な根拠があるのかどうか、また、一般消費者が自分でブレイン・テック製品を使うことに危険性は伴わないのかどうか、については多くの疑問が残されています。
ムーンショット金井プロジェクトでは、これらの疑問に答えるため、現状で明らかとなっている正しい知識や考え方、ブレイン・テックとの向き合い方を示した「ガイドブック」の作成を進めております。この度、「ガイドブック」草案が完成いたしましたので、パブリックコメントを募集し幅広いご意見を頂戴したく存じます。
なお、「ガイドブック」と並行し、ブレイン・テックの有効性と安全性をシステマティック・レビューの結果に基づいてまとめた「エビデンスブック」の作成も進めております。「エビデンスブック」については、完成次第、順次公表を予定しております。
＜パブリックコメントの対象資料＞（➡資料の公開は終了しました）
「ブレイン・テックガイドブック（案）」（A4版26ページ）
＜パブリックコメントの投稿要領＞ （➡コメントの募集は終了しました）
ガイドブック本文をお読みいただき、お感じになられたこと・改善点・その他のご意見につきまして、パブリックコメント募集フォームの「コメント」欄へご記入し送信ください。頂いたご意見は、ウェブサイトにて公開させていただくことがあります。
＜ パブリックコメントの募集期間＞
2022年8月1日（月）から同年8月20日（土）
※日本時間8月20日（土）23時59分まで受け付けます。
＜注意事項＞
上記はガイドブック案です。最終的な承認を得る前のガイドブックですので、内容等はご参考になさらないようお願いいたします。
＜本件に関するお問い合わせ先＞
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会 事務局
E-mail：info_guideline@brains.link
ムーンショット目標１ 研究開発プロジェクト
「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」における利益相反（COI）に関する指針
2021年8月30日 制定
2022年10月10日 一部改訂
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会
＜COIとは＞
利益相反（conflict of interest：COI）とは、教育・研究に携わる専門家としての社会的責任と産学連携の活動に伴い生じる利益などが衝突・相反する状態のことをいいます。
COIは、特定の企業／団体との経済的関係、研究費取得などが関係する経済的COIと、学術的COI（研究活動や専門性等）などの経済的COI以外のCOI（以下、「アカデミックCOI」という。）に大別されます。また、個人的なCOIと同様に、ブレイン・テック ガイドブック／エビデンスブックの作成に関わるメンバーが所属する大学などの教育機関、学会などの学術組織の経済的COI やアカデミックCOIも、ガイドブック／エビデンスブック作成に影響を及ぼす可能性があります。
（参考：「Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020」）
＜COIの基本的な考え方と管理方法＞
ムーンショット型研究開発事業のムーンショット目標１の研究開発プロジェクトである「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」（プロジェクトマネージャー：金井良太、代表機関：株式会社国際電気通信基礎技術研究所）が研究開発の一環として設置する「ブレイン・テック ガイドブック作成委員会」（以下、「本委員会」という。）では、COIを把握し、有する場合の対応を定めておくことこそが重要と考えます。
そのため、関係者のCOI状態を把握し、ブレイン・テック ガイドブック／エビデンスブック作成における中立性と公明性が維持できるレビューグループ構成とするなどの対応により、適切にCOIをマネージメントします。これにより、ブレイン・テック ガイドブック／エビデンスブックを適正な内容とし、社会におけるブレイン・テック利用の信頼獲得につなげます。
＜COIの取り扱い＞
本委員会では、関わるCOIを下記のように取り扱います。
・経済的COIのみならず、アカデミックCOIについても申告対象とし、把握する。
・ブレイン・テック ガイドブック／エビデンスブック作成前に、COI管理方針をブレイン・テック
ガイドブック作成委員会委員で決定する。
・COI管理方針をブレイン・テック ガイドブック／エビデンスブック上に開示する。
・COIを有する場合の対応方法を事前に検討し、定める。
（参考：「Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020」）
＜COI申告対象となる者と活動＞
以下の対象者は、就任からさかのぼる３年間における COIの有無を明らかにする義務があります。毎年、前年１年間におけるCOIの有無について、下記に定める基準を超えるCOIが存在する場合には、COIに関する自己申告書を提出していただきます。また、以前に自己申告した内容に誤りがあると判明した場合には、事務局に届け出のうえ、速やかに修正申告を行う義務を有します。
１）申告対象者
・ブレイン・テック ガイドブック作成委員会委員
・ブレイン・テック エビデンス評価委員会委員
・システマティックレビューチームのメンバー
・事務局構成員、外部評価委員
・上記の家族（配偶者と一親等の親族）
２）申告基準
【経済的COI】
①研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体の役員、顧問職の報酬額：
1つの企業・組織・団体から年間100万円以上のもの
②株式の利益：
1つの企業について、1年間の株式による利益（配当、売却益の総和）が100万円以上のもの、あるいは
当該全株式の5％以上を所有するもの
③特許権使用料：
企業・組織・団体からの、1つの特許権使用料が年間100 万円以上のもの
④日当（謝金や講演料など）：
1つの企業・団体からの年間合計50万円以上のもの
⑤原稿料：
1つの企業・組織・団体から年間合計50万円以上のもの
⑥研究費・助成金など：
1つの企業または営利を目的とする法人組織や団体から医療・ヘルスケアの研究（受託研究、共同研究、
臨床試験など）に対して申告者が実質的に使途を決定し得る研究費で、実際に割り当てられた額が
年間100万円以上のもの
⑦奨学（奨励）寄附など：
1つの企業・組織・団体から、申告者個人または申告者が所属する講座・分野または研究室に対して、
申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間100万円以上のもの
⑧企業などが提供する寄附講座：
所属している場合のみ申告
⑨その他（旅費、贈答品などの受領など）：
1つの企業・組織・団体から年間5万円以上のもの
【アカデミックCOI】
①担当するレビュークエスチョン（RQ）のシステマティックレビューに自らの学術論文を
引用している。
②他の委員と親族関係にある。
③他の委員と密接な師弟関係あるいは直接的な雇用関係にある。
④所属する大学、国立研究開発法人等の研究機関における同一の学科・専攻等または同一の企業で、
企業または営利を目的とする法人組織や団体がブレイン・テック関連の寄附講座を開講している。
⑤上記に当てはまらないが、利害関係が想定される事象がある。
⑥上記に当てはまる、利害関係はない。
※上記でいう「同一の学科・専攻等」とは、最小の研究単位である研究室、または研究チーム等よりも
1つ上のまとまりを指します。
＜本件に関するお問い合わせ先＞
ブレイン・テック ガイドブック作成委員会 事務局
E-mail：info_guideline@brains.link
【趣意書】BMI利用ガイドライン作成委員会の設立と活動開始のお知らせ
2021年7月30日
ムーンショット型研究開発事業「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」PM
金井良太
「ブレイン・テック」と呼ばれる脳をうたったヘルスケアは、2025年には5.2億米ドルに成長する新興市場です。快適な睡眠、効率的な学習、気分の浮き沈みの緩和、ストレス管理など、ブレイン・テックは今後、一般生活者にとって身近なものとなり、利用機会が増えていくと予想されます。
その一方でブレイン・テックは発展途上の市場のため、「どのような人に、どれくらい効くのか？」（有効性）ということや、「副作用はないのか？」（安全性）といったことに関する、科学的なエビデンスが不足していることも否めません。
そこで、今の科学で分かっていることを理解しやすくまとめ、そのエビデンスに基づいた利用指針を示すために、このたび、ムーンショットプロジェクト「身体的能力と知覚能力の拡張による身体の制約からの解放」では、ブレイン・マシン・インターフェース（Brain-Machine Interface: BMI）利用ガイドライン作成委員会を設置し、活動を開始したことをお知らせします。
こうした取り組みは、消費者に対してブレイン・テックの適正な利用を促すだけでなく、ブレイン・テックのメーカーや科学者に対しても、適正な開発とエビデンス構築を促すことにつながります。
ブレイン・テックが社会から支持され、共に歩む存在として認められるために、「BMI利用ガイドライン」の策定を通じて、社会におけるブレイン・テック利用の信頼獲得を実現します。
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